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线上股票配资合法吗 海创药业披露HP518临床数据 急需一款商业化产品“造血”?
发布日期:2024-07-27 15:07    点击次数:90

线上股票配资合法吗 海创药业披露HP518临床数据 急需一款商业化产品“造血”?

数字、绿色、健康类商品较快增长,1-4月通讯器材、节能家电和体育娱乐用品分别增长20.2%、15.5%和21.6%;服务消费增速快于总体,1-4月商务部重点监测网络服务消费额增长25.1%,其中在线旅游增长77.6%,新中式游、县城游、出境游受青睐;以旧换新政策效应开始显现,4月份家电和家具网络销售额分别增长9.3%和12.2%,较上月加快2.3个和3.2个百分点。

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  5月28日,海创药业(SH688302,股价29.83元,市值29.54亿元)发布公告,称公司在ASCO年会上公布了在研药物HP518的最新临床研究数据。该研究数据显示,HP518在晚期前列腺癌受试者中产生积极疗效,支持开展下一步临床研究。

  记者注意到,HP518仍在早期临床研究阶段,距离推动至关键临床和上市还距离尚远。对于海创药业而言,其最接近上市的产品原本为HC-1119,但这一产品在因原料药问题撤回上市申请又重新递交后,目前仍处于审评状态。以至于海创药业目前仍无一款产品实现商业化,公司呈现连年亏损状态。

  目前,公司产品商业化进度缓慢,叠加研发支出负担,公司财务压力较大。近期,海创药业还出现了核心技术人员离职的情形。

  HP518处早期临床阶段

  5月28日,海创药业披露了在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上发布HP518临床研究数据的消息。

  HP518为海创药业自主研发的口服、靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)药物,用于晚期前列腺癌(mCRPC)患者治疗。

  该次研究为 HP518 在mCRPC患者中的首次人体、非随机、开放性、多中心I期剂量递增研究。旨在评价HP518的安全性、耐受性、药代动力学和初步药物有效性。本研究在澳大利亚Peter MacCallum Cancer Centre等中心完成,数据截至2024年4月22日,共入组22例患者(25mg~500mg剂量,每天1次)。

  该研究有3例患者出现PSA50应答,2例患者根据RE-CIST1.1标准确认为部分缓解(PR),且疗效分别持续36周和60周,编号101-006受试者显示肝脏病灶缩小80%。HP518在多次口服给药后血药浓度中位达峰时间为3~12h。在5倍剂量范围(100~500 mg)内,第1天Cmax和AUC0-last的增加与剂量成比例,在第56天达到稳态。

  该研究未观察到剂量限制性毒性(DLT),累计观察到10例次严重不良事件(SAE),1例次呕吐与研究药物相关;发生12例次≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE),仅1例次呕吐与研究药物相关。最常见的AE为1级或2级恶心和呕吐,均可以通过止吐药物治疗。HP518具有较好的安全性特征。

  综上,HP518是一种新型AR PROTAC降解剂,在mCRPC患者中显示出积极的疗效,支持开展下一步临床研究。

  记者注意到,HP518仍在早期临床研究阶段。海创药业五月初发布的投资者关系活动记录显示,HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的I期临床试验,同适应症临床试验申请已于2023年获FDA批准,HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者入组,目前正在入组中。

  核心技术人员近期离职

  海创药业原本最接近上市的产品是氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119),该产品系海创药业自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌。

  HC-1119原本已提出上市申请,并在2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心受理。但因原料药供应商凯莱英撤回原料药登记备案申请,导致HC-1119制剂申请被动关联撤回。一直到去年11月,HC-1119的上市申请才重新获得受理,目前仍处于审评阶段。

  而海创药业另一临床进展较靠前的产品还有HP501,HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。

  前述重点产品或重新申请上市,或处于临床研究阶段,意味着海创药业目前并没有一款可以产生收入的商业化产品。从财务数据来看,海创药业还面临着“有出无进”的局面。

  2019年至2023年,海创药业仅在2019年和2022年分别实现收入422.65万元和165.08万元。从归母净利润来看,公司从2019至2023年分别亏损1.12亿、4.90亿、3.06亿、3.02亿和2.94亿元,合计亏损15.04亿元。截至2023年报告期末,公司的货币资金为8.13亿元。今年一季度,公司继续亏损,报告期内归母净利润亏损4721.48万元。

  记者注意到,海创药业的研发支出还在同比减少。在2020年达到4.29亿元的高峰后,海创药业从2021年到去年的研发支出分别为2.65亿元、2.51亿元和2.48亿元。今年一季度的研发投入为4197.56万元,同比下降34.05%。

  在前述投资者交流中,海创药业方面表示,公司持续结合资金储备情况进行整体衡量,合理规划目前的研发管线,将现有资源进行合理配置。

  此外线上股票配资合法吗,稍早前的5月25日,海创药业还公告高级管理人员及核心技术人员郭宏因个人原因离职。离职前,郭宏担任海创药业首席医学官,辞职时距离他担任该职务还不到两年时间。